Чл. 194у ЗЛПХМ

Чл. 194у . (Нов – ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Спешна процедура на ниво Европейския съюз може да бъде инициирана от Европейската комисия, от Европейската агенция по лекарствата или от държава членка.
(2) (Изм. – ДВ, бр. 18 от 2014 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата инициира спешна процедура по реда на този раздел чрез уведомяване на регулаторните органи на другите държави членки, Европейската агенция по лекарствата и Европейската комисия, когато по съображения, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, прецени, че за даден лекарствен продукт, пуснат на българския пазар, е необходимо предприемане на някоя от следните мерки:
1. спиране или прекратяване на разрешението за употреба;
2. забрана на разпространението на лекарствен продукт;
3. издаване на отказ за подновяване на разрешението за употреба.
(3) (Изм. – ДВ, бр. 18 от 2014 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата инициира процедурата по ал. 2, когато е уведомена от притежателя на разрешението за употреба, че по съображения, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, преустановява разпространението на лекарствения продукт или е предприел, или възнамерява да предприеме действия за изтеглянето му от пазара, или няма да предприеме действия за подновяване на издаденото разрешение за употреба.
(4) (Изм. – ДВ, бр. 18 от 2014 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата може да инициира процедурата по ал. 2 и в случаите, когато прецени, че по съображения, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, за даден лекарствен продукт трябва да бъдат добавени нови противопоказания или да бъде намалена препоръчваната доза, или показанията да бъдат ограничени.
(5) (Изм. – ДВ, бр. 18 от 2014 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя на Европейската агенция по лекарствата и на регулаторните органи на другите държави членки цялата научна информация, с която разполага, както и извършената оценка на данните, и мотивите за иницииране на процедурата по реда на този раздел.
(6) (Изм. – ДВ, бр. 18 от 2014 г.) В случаите по ал. 2 – 4 Европейската агенция по лекарствата уведомява ИАЛ за започване на процедурата, когато опасенията във връзка с безопасността се отнасят и до други лекарствени продукти, които принадлежат към една и съща терапевтична група или съдържат едно и също активно вещество с продукта, посочен в информацията по ал. 5, или когато този лекарствен продукт е разрешен за употреба и в друга или в други държави членки.
(7) (Изм. – ДВ, бр. 18 от 2014 г.) В случаите по ал. 4, когато не се налага да се предприемат спешни мерки, ИАЛ прилага процедурата по чл. 77 или 79б .
(8) (Нова – ДВ, бр. 18 от 2014 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата информира притежателя на разрешението за употреба за започване на процедурата по реда на този раздел.