Чл. 168 ЗЛПХМ

Чл. 168. (1) Опаковката на лекарствен продукт се състои от първична и/или вторична опаковка и от листовка за пациента.
(2) (Изм. – ДВ, бр. 61 от 2011 г., в сила от 10.11.2011 г.) Вторичната опаковка на лекарствени продукти, съдържащи вещества, посочени в списъка по чл. 3, ал. 2, т. 2 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите , се маркира диагонално с две червени ленти, а вторичната опаковка на лекарствени продукти, съдържащи вещества от списъка по чл. 3, ал. 2, т. 3 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите – с две сини ленти. Опаковката задължително съдържа указание, че лекарственият продукт се отпуска само по специално лекарско предписание.
(3) (Изм. – ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Листовката на лекарствените продукти, включени в списъка по чл. 23 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета, съдържа информация със следния текст: "Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение". Пред текста се поставя знак в черен цвят съгласно член 23, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета, придружен от обяснителна бележка.
(4) (Изм. – ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) В листовката на лекарствените продукти се включва стандартен текст, с който пациентите се приканват да докладват на медицинските специалисти или директно на ИАЛ всяка подозирана нежелана лекарствена реакция съгласно образците по чл. 185, ал. 2, т. 4 .
(5) Когато лекарственият продукт се разрешава за употреба на територията на Република България, върху вторичната му опаковка се поставя маркировка за разделно събиране и рециклиране съгласно Закона за управление на отпадъците и актовете по прилагането му.
(6) Когато лекарственият продукт се разрешава за употреба, наименованието му върху вторичната опаковка, лекарствената форма и съдържанието на активното вещество в дозова единица се изписва и с Брайлова азбука.
(7) Изискванията на ал. 6 не се прилагат за ваксини и лекарствени продукти в болнични опаковки.
(8) (Нова – ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Върху вторичната опаковка, а ако няма такава – върху първичната опаковка на лекарствените продукти, с изключение на радиофармацевтици, се нанасят:
1. индивидуален идентификационен белег за показателите за безопасност, който дава възможност търговците на едро и дребно да:
а) проверяват автентичността на лекарствения продукт;
б) идентифицират отделни опаковки;
2. средство, с което да се извършва проверка на опаковката на лекарствения продукт дали е била подправена.