Чл. 22 UPBABH

Чл. 22. (Изм. – ДВ, бр. 26 от 2016 г., в сила от 1.04.2016 г., изм. и доп., бр. 71 от 2016 г., в сила от 1.10.2016 г., бр. 90 от 2020 г., в сила от 1.11.2020 г., изм., бр. 8 от 2024 г., в сила от 1.02.2024 г.) Дирекция "Контрол на ветеринарни лекарствени продукти":
1. методически ръководи, координира и контролира дейността на ОДБХ по осъществяването на мерките за държавен контрол при търговията, съхранението и употребата на ВЛП;
2. участва в изготвянето на проекти на нормативни актове, указания, процедури, инструкции и образци на документи, свързани с осъществяването на държавния контрол на ВЛП;
3. участва в работни групи, постоянни комитети и срещи към национални и международни институции, свързани с дейността й;
4. извършва валидиране на заявленията, експертна оценка на приложената към тях документация и качествата на ВЛП и хомеопатични ВЛП (ХВЛП), заявени за издаване на разрешения за търговия/сертификат за регистрация, извършва промени, за които се изисква оценка по национална процедура, процедура по взаимно признаване, децентрализирана процедура, процедура по повторно прилагане, като изготвя доклад за оценка на досието и качествата на ВЛП или становища (след промяна, изискваща оценка на данните в досието);
5. извършва оценка и дава становище по доклада за оценка на досието и документацията на референтната държава по процедури по взаимно признаване, децентрализирани процедури и процедура по повторно прилагане за издаване на разрешение за търговия с ВЛП;
6. участва в комисиите по чл. 286, ал. 1 , чл. 347, ал. 1 и чл. 365, ал. 1 от ЗВД , и чл. 36а, ал. 1 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите ;
7. изготвя публични доклади за оценка на ВЛП;
8. участва в поддържането на системата за фармакологична бдителност на Европейския съюз по отношение на безопасността и ефикасността на разрешените ветеринарни лекарствени продукти;
9. изготвя становище до изпълнителния директор при получени съобщения за предполагаеми неблагоприятни реакции от употребата на ВЛП на територията на страната, друга информация, получена по системата за фармакологична бдителност, свързана със застрашаване здравето на хората, животните и околната среда, и при отклонения в качествата на ВЛП;
10. подава в базата данни за фармакологична бдителност на Европейския съюз информация за всички съобщени предполагаеми неблагоприятни реакции, настъпили на територията на страната;
11. извършва инспекции за фармакологичната бдителност на притежатели на разрешения за търговия с ВЛП;
12. извършва проверка на документацията към заявленията за одобряване на реклама на ВЛП и изготвя становище до изпълнителния директор;
13. извършва проверка на заявленията и приложената документация за издаване или за промяна на:
а) разрешения за производство на ВЛП, за търговия на едро с ВЛП и за търговия на дребно с ВЛП;
б) лицензии за производство, преработване, съхранение, търговия, внос и износ на наркотични вещества за ветеринарномедицински цели;
14. извършва проверка на заявленията и приложената документация съгласно Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2018 г. относно ветеринарните лекарствени продукти и за отмяна на Директива 2001/82/ЕО (OB, L 4, 7.01.2019 г.) ( Регламент (ЕС) 2019/6 ) за:
а) регистрация на ХВЛП;
б) търговия на дребно с ВЛП от разстояние;
в) производство, внос и разпространяване на активни вещества;
г) паралелна търговия с ветеринарни лекарствени продукти;
15. изготвя разрешения за търговия с ВЛП, разрешения за производство, търговия на едро и дребно с ВЛП, лицензии за дейности с наркотични вещества за ветеринарномедицински цели, сертификати за Добра производствена практика и документи, свързани с контрола на ВЛП;
16. контролира спазването на изискванията за Добра производствена практика при производството на ВЛП и активни вещества;
17. води регистри на издадените:
а) разрешения за търговия с ВЛП, сертификати за регистрация на ХВЛП, разрешения за производство, търговия на едро, търговия на дребно с ВЛП;
б) лицензии за дейности с наркотични вещества за ветеринарномедицински цели;
18. подава информация в базата данни на Европейската агенция по лекарствата (ЕАЛ) за издадените разрешения за производство на ВЛП, разрешения за търговия на едро с ВЛП и сертификати за Добра производствена практика;
19. подава информация в базата данни на Европейската агенция по лекарствата за издадените разрешения за търговия с ВЛП, промените на разрешенията за търговия с ВЛП, издадените сертификати за регистрация на ХВЛП и промените в тях;
20. прави предложения до изпълнителния директор на агенцията за:
а) спиране или прекратяване на действието, отмяна или промяна на условията на разрешенията за търговия с ВЛП, сертификати за регистрация на ХВЛП или налагане на временни ограничения с оглед на безопасността на ВЛП;
б) отмяна, изменение или спиране действието на разрешения за производство на ВЛП, разрешения за търговия на едро и търговия на дребно с ВЛП;
в) прекратяване или отнемане на лицензии за дейности с наркотични вещества за ветеринарномедицински цели;
г) забрана на употребата и търговията с определена партида ВЛП, забрана за доставката на даден ВЛП, блокиране и изтегляне от пазара на ВЛП в случаите, предвидени в ЗВД и Регламент (ЕС) 2019/6 ;
д) отстраняване на вносителите, производителите и разпространителите на активни вещества от базата данни за производство и търговия на едро на ЕАЛ;
21. контролира изпълнението на наложените мерки по т. 20;
22. събира, обобщава и предоставя данни за употребата на антимикробни продукти в съответствие с чл. 57 от Регламент (ЕС) 2019/6 ;
23. изготвя годишна инспекционна програма за държавен контрол на ВЛП и я представя за утвърждаване от изпълнителния директор;
24. разработва програми за специализирани обучения, свързани с дейността на дирекцията, и организира провеждането на обученията на инспекторите, осъществяващи контрол на ВЛП;
25. разработва критерии, изготвя процедура и прави предложение до изпълнителния директор за определяне на лабораториите, които ще извършват изследвания за целите на официалния контрол, съобразно компетенциите си;
26. участва в изготвянето съвместно с дирекции от специализираната администрация и специализирани структури към БАБХ на Националната мониторингова програма за извършване на официален контрол на употребата на фармакологично активни субстанции, разрешени като ветеринарни лекарствени продукти или като фуражни добавки, и на забранени или неразрешени фармакологично активни субстанции и остатъци от тях в живи животни и продукти от животински произход, като предоставя данни за употребата на ВЛП;
27. извършва проверки на дейността на ОДБХ съобразно компетенциите си;
28. извършва лабораторен анализ на:
а) качествения и количествения състав, физико-химичните свойства, безопасността и ефикасността на ВЛП по процедури по издаване на разрешения за търговия или промени в разрешения за търговия;
б) проби от ВЛП/ХВЛП или на активни вещества при съмнение за отклонение в качеството и във връзка с държавния контрол на ВЛП/ХВЛП;
29. участва в съвместни лабораторни изпитвания на ветеринарни лекарствени продукти, организирани от Европейския директорат по качеството на лекарствата и здравеопазване;
30. съвместно с дирекции от специализираната администрация и специализираните структури към БАБХ и ЦОРХВ участва в изпълнението на мерките за ограничаване на микробиалната резистентност, свързана с употребата на ВЛП;
31. участва в единното звено за контакт и обменя информация чрез Мрежата за предупреждение и сътрудничество в случай на измамни практики с ВЛП;
32. организира и осъществява контрол на електронната търговия с ВЛП съобразно действащото законодателство и като част от компетентното звено за контакт в Мрежата за предупреждение и сътрудничество взаимодейства с други държавни служби и ведомства, като уведомява за това националното звено за контакт в МЗХ;
33. участва съвместно с дирекции от специализираната администрация в оценката на заявления за клинични изпитвания на ВЛП и в изготвянето на предложение до изпълнителния директор за издаване на решение за одобрение или отказ на клиничното изпитване;
34. участва в процедурите за позоваването на интереса на Съюза, свързани с общественото здраве или здравето на животните, или на околната среда, във връзка с качеството, безопасността или ефикасността на ВЛП.