Чл. 13, ал. 2 ZMI

Чл. 13. […] (2) (Изм. – ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Когато медицинските изделия по чл. 2, ал. 1, т. 2 и 3 са проектирани и произведени в съответствие с официалната фармакопея в Република България, определена в чл. 12 на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина , приема се, че те отговарят на съществените изисквания, определени в наредбите по чл. 18 .