Чл. 13, ал. 1 ZMI

Чл. 13. (1) (Доп. – ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) Когато медицинските изделия са проектирани и произведени в съответствие с национални стандарти, които въвеждат хармонизираните европейски стандарти, приема се, че те отговарят на съществените изисквания, определени в наредбите по чл. 18 от този закон и/или на глава пета "а" и на наредбата по чл. 21д, ал. 1 от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси .