Чл. 13 ZMI

Чл. 13. (1) (Доп. – ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) Когато медицинските изделия са проектирани и произведени в съответствие с национални стандарти, които въвеждат хармонизираните европейски стандарти, приема се, че те отговарят на съществените изисквания, определени в наредбите по чл. 18 от този закон и/или на глава пета "а" и на наредбата по чл. 21д, ал. 1 от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси .
(2) (Изм. – ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Когато медицинските изделия по чл. 2, ал. 1, т. 2 и 3 са проектирани и произведени в съответствие с официалната фармакопея в Република България, определена в чл. 12 на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина , приема се, че те отговарят на съществените изисквания, определени в наредбите по чл. 18 .
(3) Когато медицинските изделия по чл. 2, ал. 1, т. 1 от списък А, а при необходимост – и от списък Б, са проектирани и произведени в съответствие с общи технически спецификации, приема се, че те отговарят на съществените изисквания, определени в наредбите по чл. 18 .
(4) Когато производителят не може да спази изискванията на ал. 3, той приема технически решения, с които да постигне еквивалентен резултат.
(5) Когато установи, че стандартите по ал. 1 не покриват напълно съществените изисквания, определени в наредбите по чл. 18, ИАЛ изготвя и съгласува официална държавна позиция, която се представя на Европейската комисия.