Чл. 11 ZMI

Чл. 11. (1) (Доп. – ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) Производителят на медицински изделия е длъжен да ги проектира, разработва, произвежда, опакова и етикетира в съответствие със съществените изисквания, определени в наредбите по чл. 18 от този закон и/или на глава пета "а" и на наредбата по чл. 21д, ал. 1 от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси , и да осигури оценяване на съответствието им по приложимите за тях процедури.
(2) (Изм. – ДВ, бр. 110 от 2008 г.) Оценяването на съответствието по ал. 1 се извършва от производителя.
(3) (Нова – ДВ, бр. 110 от 2008 г., доп., бр. 84 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) Производителят може да възложи на упълномощения си представител да приложи процедурите по оценяване на съответствието, определени в наредбите по чл. 18 от този закон и/или на глава пета "а" и на наредбата по чл. 21д, ал. 1 от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси.
(4) (Предишна ал. 3, изм. – ДВ, бр. 110 от 2008 г., бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) Когато процедурите, определени в наредбите по чл. 18 , изискват намесата на нотифициран орган по чл. 63, ал. 4 , производителят или упълномощеният му представител в случаите по ал. 3 възлага на избран от него нотифициран орган да изпълни приложимите за вида на изделието процедури в рамките на компетентността му.
(5) (Доп. – ДВ, бр. 110 от 2008 г.) В случаите на производство на медицински изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3 , при което е използвана нежизнеспособна животинска тъкан или нежизнеспособни продукти, получени от животински тъкани, преди оценяване на съответствието им по ал. 1 производителят извършва анализ на риска и управление на риска при спазване на изискванията, определени в наредбите по чл. 18 .
(6) (Предишна ал. 4, изм. – ДВ, бр. 110 от 2008 г.) Производителят или неговият упълномощен представител и нотифицираният орган по ал. 4 сключват договор за условията, при които се провежда оценяване съответствието на медицинските изделия.