Чл. 11, ал. 1 ZMI

Чл. 11. (1) (Доп. – ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) Производителят на медицински изделия е длъжен да ги проектира, разработва, произвежда, опакова и етикетира в съответствие със съществените изисквания, определени в наредбите по чл. 18 от този закон и/или на глава пета "а" и на наредбата по чл. 21д, ал. 1 от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси , и да осигури оценяване на съответствието им по приложимите за тях процедури.