Чл. 2 ZMI

Чл. 2. (1) В зависимост от предназначеното от производителя действие медицинските изделия се разделят на:
1. ин витро диагностични медицински изделия;
2. активни имплантируеми медицински изделия;
3. медицински изделия, различни от посочените в т. 1 и 2.
(2) Медицинските изделия по ал. 1, т. 1 в зависимост от потенциалния риск, свързан с тях, се групират в списък А, списък Б и изделия за самотестуване и други групи, определени в наредбите по чл. 18 .
(3) Медицинските изделия по ал. 1, т. 3 в зависимост от потенциалния риск, свързан с тях, се разделят на класове I, IIа, IIб и III съгласно класификационните правила, определени в наредбите по чл. 18 .
(4) (Изм. – ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Когато производителят и нотифицираният орган, определен по реда на глава четвърта , имат различни становища при прилагането на класификационните правила по ал. 3, Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) взема решение. Когато прецени, че е необходимо и при наличие на условията по чл. 6а, т. 1 или 2 , ИАЛ изготвя мотивирано искане до Европейската комисия за предприемане на необходимите мерки.
(5) (Изм. – ДВ, бр. 110 от 2008 г.) При необходимост от привеждане на класификационните правила по ал. 3 в съответствие с развитието на нови технологии и/или в съответствие с информация, получена по реда на глава седма , ИАЛ изготвя мотивирано искане за предприемане на необходимите мерки, коeто се предоставя на Европейската комисия.