§ 1, т. 22 ZMI

§ 1. По смисъла на този закон: […] 22. (Изм. – ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Медицинско изделие за клинично изпитване " е медицинското изделие по чл. 2, ал. 1, т. 2 и 3 , предназначено да се използва от медицински специалист или от друг специалист, които притежават подходяща за целите на изпитването квалификация, при провеждане на клинични изпитвания в лечебно заведение за постигане на целта по чл. 32 . 23. (Изм. – ДВ, бр. 110 от 2008 г.) " Медицинско изделие, изработено по поръчка " е медицинско изделие по чл. 2, ал. 1, т. 2 или 3 , произведено по писмено задание на квалифициран медицински специалист или на лице с подходяща професионална квалификация, с което се определят специфичните проектни характеристики на изделието и предназначението му за употреба от конкретен пациент, и за което той носи отговорност. Серийно произведените изделия, адаптирани с цел да отговорят на специфични изисквания на медицински специалист или на друг обучен потребител, не са изделия, изработени по поръчка. 24. " Многоцентрово клинично изпитване " е клинично изпитване, което се провежда по един план, но в повече от един изследователски център/лечебно заведение и от повече от един изследовател. Изследователските центрове могат да бъдат разположени на територията на една държава членка, в повече от една държава членка или в държави членки и в трети държави. 25. " Наблюдаващ " е лице, назначено от възложителя, което наблюдава дали клиничното изпитване на всеки етап се провежда, записва и докладва в съответствие с плана, със стандартните оперативни процедури, с Добрата клинична практика и с приложимите контролни изисквания. 26. " Независимо от възложителя лице " е физическо лице, което е запознато с характеристиките и действието на медицинското изделие, обект на клиничното изпитване, и с методологията на провеждане на клинично изпитване и е финансово независимо от възложителя. 27. " План на клиничното изпитване " е документ, описващ целите, дизайна, методологията, статистическите методи и организацията на едно клинично изпитване. 28. " Предназначение " е употребата, за която е предназначено медицинското изделие съгласно предоставените от производителя данни върху етикета, в инструкцията за употреба и/или в рекламни материали. 29. " Принадлежност " е изделие, което не е медицинско изделие, но е специално предназначено от производителя му за използване заедно с медицинско изделие, с цел медицинското изделие да се използва по определеното от производителя му предназначение. 29а. (Нова – ДВ, бр. 39 от 2011 г., в сила от 1.01.2012 г.) " Продажна цена " е цената за бройка или за определено количество, включваща данък върху добавената стойност и всички допълнителни данъци и такси, на която медицинското изделие се предлага на потребителя. 30. " Производител " е всяко физическо или юридическо лице, което: а) отговаря за проектирането, производството, опаковането и етикетирането на медицинско изделие, преди да го пусне на пазара от негово име или с негова търговска марка, независимо дали тези операции се извършват от самото лице, или се извършват за него от трето лице; б) (изм. – ДВ, бр. 110 от 2008 г.) комплектува, опакова, обработва, напълно преработва и/или етикетира едно или повече готови медицински изделия и/или е отговорно да определи тяхното предназначение с цел пускане на пазара за първи път от негово име. Физически или юридически лица, които комплектуват или адаптират пуснати на пазара медицински изделия за конкретен пациент в съответствие с тяхното предназначение, не са производители по смисъла на този закон. 31. " Пускане в действие " е етапът, при който готово за употреба по предназначение медицинско изделие се предоставя за първи път в държава членка или в държава от Европейското икономическо пространство на крайния потребител. Пускане в действие на активно имплантируемо медицинско изделие е предоставянето му на квалифициран медицински специалист за имплантиране. 32. " Пускане на пазара " е първото предоставяне за разпространение и/или употреба на територията на Европейския съюз и на територията на Европейското икономическо пространство срещу заплащане или безплатно на ново или напълно обновено медицинско изделие, с изключение на медицинско изделие за клинично изпитване и на ин витро диагностично медицинско изделие за оценка на действието. 33. "Сериозно увреждане на здравето" е: 1. животозастрашаващо състояние или заболяване, или нараняване; 2. трайно увреждане на жизнена функция или на човешки орган или на тъкан; 3. състояние, което налага медицинска помощ или хирургическа намеса, за да се предотвратят уврежданията по т. 2. 34. " Съдове за съхранение на проби от човешкото тяло " са ин витро диагностични медицински изделия, независимо дали са вакуумен тип или не, специално предназначени от производителя за първоначално събиране и съхранение на проби от човешкото тяло за ин витро диагностични изследвания. 35. " Съществена промяна в плана на клиничното изпитване " е всяка промяна в плана и/или в информацията в съпътстващата документация, която повлиява: а) безопасността или физическата и психическата неприкосновеност на участниците; б) научната стойност на изпитването; в) провеждането или организацията на изпитването. 35а. (Нова – ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) " Трета държава " е всяка държава, която не е член на Европейския съюз или не е държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или Конфедерация Швейцария. 36. (Изм. – ДВ, бр. 54 от 2012 г.) " Търговия на дребно " са всички дейности по придобиване, съхраняване и продажба на медицински изделия на населението. 37. (Изм. – ДВ, бр. 54 от 2012 г.) " Търговия на едро " са всички дейности по придобиване, съхраняване, снабдяване, внос или износ на медицински изделия с цел продажба, с изключение на случаите на предоставяне на медицински изделия директно на населението. 38. (Изм. – ДВ, бр. 110 от 2008 г.) " Упълномощен представител " е физическо или юридическо лице, установено на територията на държава членка или държава от Европейското икономическо пространство, изрично упълномощено от производителя да действа от негово име и за негова сметка пред регулаторните органи на държавите членки или регулаторните органи на държавите от Европейското икономическо пространство при изпълнение на задължения на производителя по този закон.