Чл. 19, ал. 1, т. 3 ZMI

Чл. 19. (1) (Изм. – ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Производителят или неговият упълномощен представител, преди да пусне на пазара и/или в действие медицинско изделие по чл. 2, ал. 1, т. 2 или 3, изработено по поръчка, съставя документация, която съдържа: […] 3. декларация, че медицинското изделие е предназначено за специална употреба от конкретен пациент, чието име се посочва;