Чл. 29 ЗЛПХМ

Чл. 29. (1) Лицето по чл. 26, ал. 1 представя в ИАЛ резултатите от необходимите предклинични и/или клинични изпитвания в случаите, когато лекарственият продукт, посочен в заявлението:
1. не може да се определи като генеричен, или
2. изпитванията за бионаличност не доказват биоеквивалентност, или
3. (доп. – ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) има промяна в активното вещество или вещества в количеството на активното вещество или вещества в дозова единица, на терапевтичните показания, на лекарствената форма, на начина на приложение спрямо референтния лекарствен продукт;
4. (отм. – ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.).
(2) Когато биологичен лекарствен продукт, посочен в заявлението, подобен на референтен биологичен лекарствен продукт, не отговаря на условията, за да бъде определен като генеричен лекарствен продукт поради различен начин на производство или различни изходни материали в сравнение с референтния или по други причини, заявителят представя в ИАЛ резултатите от необходимите предклинични и/или клинични изпитвания, свързани с тези условия.
(3) В случаите по ал. 1 и 2 се представя и документацията, определена в наредбата по чл. 42 .