Чл. 28, ал. 8 ЗЛПХМ

Чл. 28. […] (8) (Нова – ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 8.02.2011 г.) Когато за лекарствен продукт е издадено първоначално разрешение за употреба в съответствие с чл. 23 , за всяка промяна в количеството на активното вещество, в лекарствената форма, в количеството в опаковка, в пътя на въвеждане на лекарствения продукт, както и за всички други промени или разширяване на обхвата на разрешението за употреба също се издава разрешение съгласно изискванията на този закон или първоначалното разрешение за употреба се допълва. Всички тези разрешения се смятат като принадлежащи към едно глобално разрешение за употреба на лекарствения продукт за целите на прилагане на този член.