Чл. 194в, ал. 3 ЗЛПХМ

Чл. 194в. (Нов – ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) […] (3) Притежателят на разрешението за употреба следи публикациите в специализирана медицинска литература и докладва в базата данни "EudraVigilance" всяка описана в нея подозирана нежелана лекарствена реакция с изключение на подозирани нежелани лекарствени реакции от лекарствени продукти, които съдържат активни вещества, посочени в списъка по член 27 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета и описани в литературни източници, проследявани от Европейската агенция по лекарствата.