Чл. 162, ал. 4 ЗЛПХМ

Чл. 162. […] (4) (Предишна ал. 3 – ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Когато помещенията за производство са разположени в трета държава, с която Европейската общност има подписано споразумение за взаимно признаване на сертификати за Добра производствена практика, лицата по чл. 161, ал. 1 прилагат към заявлението адреса на всяко помещение за производство на лекарствени продукти, активни вещества или лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване, наименование, седалище и адрес на управление на лицето, получило разрешение за производство, сертификат, удостоверяващ съответствието на условията за производство, контрол и съхранение със стандарти, еквивалентни на стандартите, утвърдени с изискванията на Добрата производствена практика, и името на квалифицираното лице.