Чл. 78 ZMI

Чл. 78. (Изм. – ДВ, бр. 110 от 2008 г., бр. 60 от 2011 г., в сила от 5.08.2011 г., бр. 54 от 2012 г.) (1) Физически или юридически лица, регистрирани по реда на Търговския закон или по законодателството на друга държава членка или на друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, които искат да получат разрешение за търговия на едро с медицински изделия, подават в ИАЛ заявление по образец, утвърден от изпълнителния директор на ИАЛ, към което прилагат:
1. данни за ЕИК на лицата, регистрирани по реда на Търговския закон, а за лицата, регистрирани в друга държава членка или в друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария – данни, удостоверяващи търговската им регистрация;
2. списък на категориите медицински изделия съгласно номенклатурна система БДС ЕN ISO 15225 за категоризация на медицинските изделия и на съответните им производители на хартиен и магнитен носител;
3. документ за платена такса в размер, определен с тарифата по чл. 7, ал. 1 .
(2) Когато разполагат с помещения за съхранение на медицински изделия на територията на Република България, лицата по ал. 1 посочват в заявлението и адреса им. В този случай към документацията по ал. 1 се прилагат:
1. декларация, че:
а) помещенията отговарят на условията за съхранение на медицинските изделия, посочени в списъка по ал. 1, т. 2, в зависимост от спецификата им и указанията на производителя, определени в инструкцията за употреба, и
б) притежават или разполагат с транспортни средства, осигуряващи правилното им съхранение при разпространение и транспортиране;
2. данни за името, постоянния адрес и адреса за кореспонденция с лицето, определено за ръководител на помещенията за съхранение и търговия с медицински изделия, както и копие на договора, въз основа на който е възникнало правоотношението му със заявителя.