Чл. 52, ал. 1, т. 3 ZMI

Чл. 52. (1) Изпълнителният директор на ИАЛ мотивирано отказва издаването на разрешение за провеждане на клинично изпитване на територията на Република България, когато: […] 3. предоставената информация за оценяване безопасността на клиничното изпитване е недостатъчна;