Чл. 25, ал. 2, т. 6 ZMI

Чл. 25. […] (2) Производителят или неговият упълномощен представител, преди да предостави ин витро диагностични медицински изделия за оценяване на действието в акредитирана лаборатория, съставя документация, която съдържа: […] 6. декларация, че медицинското изделие съответства на приложимите съществени изисквания, с изключение на тези, които са обект на оценяване на действието и които са изрично посочени, и че са предприети всички предпазни мерки, необходими за защита на здравето и безопасността на медицинските специалисти, на пациентите или на трети лица.