Чл. 21, ал. 1, т. 3 ZMI

Чл. 21. (1) Физическо или юридическо лице, което комплектува медицински изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3 с нанесена "СЕ" маркировка, преди да ги пусне на пазара като система или набор, съставя декларация, в която заявява, че: […] 3. е опаковал системата или набора и е предоставил необходимата информация на потребителите, която включва съответните инструкции от производителите;