§ 1, т. 41, б. „б“ ЗЛПХМ

§ 1. По смисъла на този закон: […] 41. (Изм. – ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г., бр. 84 от 2018 г., в сила 6 месеца след публикуване на съобщението по чл. 82, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 536/2014 ) " Нежелана лекарствена реакция " е всеки нежелан и непредвиден отговор към лекарствен продукт. Видовете нежелани лекарствени реакции са: […] б) " подозирана " – нежелана лекарствена реакция, за която съобщителят или притежателят на разрешението за употреба предполага, че има възможна причинно-следствена връзка с приемания лекарствен продукт;