§ 1, т. 41, б. „а“ ЗЛПХМ

§ 1. По смисъла на този закон: […] 41. (Изм. – ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г., бр. 84 от 2018 г., в сила 6 месеца след публикуване на съобщението по чл. 82, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 536/2014 ) " Нежелана лекарствена реакция " е всеки нежелан и непредвиден отговор към лекарствен продукт. Видовете нежелани лекарствени реакции са: а) (изм. – ДВ, бр. 84 от 2018 г., в сила от 12.10.2018 г., в сила 6 месеца след публикуване на съобщението по чл. 82, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 536/2014 ) " неочаквана " – нежелана лекарствена реакция, която не е посочена в кратката характеристика на продукта или чийто характер, тежест или изход не отговарят на посочените в кратката характеристика на продукта;