§ 1, т. 39, б. „б“ ЗЛПХМ

§ 1. По смисъла на този закон: […] 39. " Ново активно вещество " е: […] б) изомер, смес от изомери, комплекс или дериват, или сол на химично вещество, което е било разрешено за употреба като лекарствен продукт в Европейския съюз, но се различава по отношение на безопасността и ефикасността си от предишно разрешено вещество;