§ 1, т. 29, б. „б“ ЗЛПХМ

§ 1. По смисъла на този закон: […] 29. " Лекарствен продукт, предназначен за лечение, профилактика и диагностика на редки заболявания " е продукт, който: […] б) е предназначен за диагностика, профилактика или лечение на животозастрашаващи болести и на сериозно увреждащи здравето хронични състояния (заболявания с висок дял на болестносвързаната неработоспособност и инвалидност) и са приложени доказателства, че продажбата на продукта не осигурява задоволителна възвръщаемост, която да оправдае необходимите инвестиции за научноизследователска и развойна дейност, без да има стимули за създателя на продукта, и