§ 1, т. 29, б. „в“ ЗЛПХМ

§ 1. По смисъла на този закон: […] 29. " Лекарствен продукт, предназначен за лечение, профилактика и диагностика на редки заболявания " е продукт, който: […] в) когато няма задоволителен метод за диагностика, профилактика или лечение на съответното състояние, или ако има такъв метод, предложеният лекарствен продукт има значително повече предимства от него и полза за засегнатите от това състояние.