Чл. 107а ЗЛПХМ

Чл. 107а. (Нов – ДВ, бр. 84 от 2018 г., в сила 6 месеца след публикуване на съобщението по чл. 82, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 536/2014) (1) Ръководителите на лечебните заведения, в които се извършват клинични изпитвания, определят лице или лица за контакт.
(2) Лицето или лицата за контакт по ал. 1 имат квалификация и опит да осъществяват мониторинг върху провежданите в лечебното заведение клинични изпитвания за спазване на правилата на Добрата клинична практика.
(3) Изискванията към квалификацията на лицата за контакт по ал. 1 се уреждат в правилника по чл. 106, ал. 1 .
(4) При констатирани отклонения от одобрения протокол и/или нежелани лекарствени реакции в хода на клиничното изпитване, които не са докладвани по реда на Регламент (ЕС) № 536/2014 , лицето за контакт по ал. 1 уведомява ИАЛ и комисията по чл. 103, ал. 1 .