Чл. 22 UPIAL

Чл. 22. Дирекция "Контрол на трансфузионната система":
1. осъществява непосредствен контрол върху лечебните заведения по чл. 15 ЗККК по отношение на:
а) дейността по вземане, диагностика, преработка, съхраняване, употреба, разпространение, осигуряване на качество и безопасност на кръвта и кръвните съставки;
б) спазването на изискванията на ЗККК , на Наредба № 9 от 2006 г. за утвърждаване на медицински стандарт " Трансфузионна хематология" (обн., ДВ, бр. 42 от 2006 г.; изм. и доп., бр. 37 от 2007 г.) и на правилата за Добра лабораторна практика и Добра производствена практика;
2. извършва планови и извънредни инспекции и инспекции в случай на сериозен инцидент или сериозна нежелана реакция в лечебните заведения от регистъра по чл. 40, ал. 1 ЗККК и представя на изпълнителния директор на агенцията отчет за извършените инспекции и за резултатите от тях;
3. изготвя на всеки 6 месеца проект на доклад с информация за извършените инспекции по ЗККК и за резултатите от тях;
4. изготвя веднъж на две години проект на доклад за дейността на агенцията като компетентен орган по ЗККК ;
5. създава и поддържа регистъра на сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции, свързани с вземането и употребата на кръв и кръвни съставки по чл. 40, ал. 3 ЗККК ;
6. анализира и обобщава информацията за сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции, настъпили в резултат на вземане, диагностика, преработка, съхраняване или употреба на кръв и кръвни съставки, и предлага на изпълнителния директор на агенцията мерки за предотвратяването им;
7. извършва проверка на валидността на заявленията и документацията за разрешаване за употреба на лекарствени продукти, получени от човешка кръв или човешка плазма, за подновяване, промени, разширяване обхвата на разрешения за употреба, прехвърляне на права върху разрешения за употреба по национална процедура и процедури по взаимно признаване и децентрализирана процедура;
8. извършва оценка на административната, фармацевтичната, предклиничната и клиничната документация за разрешаване за употреба на лекарствени продукти, получени от човешка кръв или човешка плазма, за подновяване, промени, прехвърляне на права или разширяване обхвата на разрешения за употреба;
9. изготвя оценъчни доклади за лекарствените продукти, получени от човешка кръв или човешка плазма, по национална процедура и по процедура по взаимно признаване и децентрализирана процедура, когато Република България е референтна държава;
10. извършва оценка и дава становище по оценъчния доклад и документацията на референтната държава по процедурите по взаимно признаване и децентрализирани процедури за лекарствените продукти, получени от човешка кръв или човешка плазма, когато Република България е засегната страна;
11. извършва проверка на валидността на заявленията и оценява документацията за издаване на разрешения за паралелен внос на лекарствени продукти, получени от човешка кръв или човешка плазма;
12. поддържа и попълва в базата данни на агенцията информация по процедурите за лекарствените продукти, получени от човешка кръв или човешка плазма;
13. поддържа архива на лекарствените продукти, получени от човешка кръв или човешка плазма;
14. изготвя публичен оценъчен доклад за лекарствените продукти, получени от човешка кръв или човешка плазма;
15. (отм. – ДВ, бр. 83 от 2011 г.).