Чл. 410д ZVD

Чл. 410д. (Нов – ДВ, бр. 7 от 2013 г.) (1) Изпълнителният директор на БАБХ отказва издаването на сертификат за регистрация, когато:
1. количественият и качественият състав на инвитро диагностичното ветеринарномедицинско средство е различен от посочения в представената от заявителя документация;
2. инвитро диагностичното ветеринарномедицинско средство не притежава необходимата чувствителност, специфичност, възпроизводимост и точност;
3. (изм. – ДВ, бр. 23 от 2024 г.) данните на опаковката и/или листовката не отговарят на изискванията на наредбата по чл. 410в .
(2) Отказът по ал. 1 се съобщава и може да се обжалва по реда на Административнопроцесуалния кодекс .
(3) (Изм. – ДВ, бр. 17 от 2018 г., в сила от 23.02.2018 г.) Българската агенция по безопасност на храните поддържа на интернет страницата си публичен национален електронен регистър на инвитро диагностичните ветеринарномедицински средства, получили сертификат за регистрация, който съдържа:
1. наименование на диагностичното средство;
2. номер и дата на издаване на сертификата за регистрация;
3. болестите за диагностициране, за които е предназначено диагностичното средство;
4. наименование, седалище и адрес на управление на производителя и на лицето по чл. 410а, ал. 2 , получило сертификата.
(4) При промяна на вписани обстоятелства по ал. 3, т. 4 и чл. 410б, ал. 1, т. 5, 6 и 8 притежателят на сертификата за регистрация в срок до три дни от настъпване на промяната писмено уведомява изпълнителния директор на БАБХ и прилага документите, свързани с нея, за отразяването й в регистъра.
(5) При промяна на вписани обстоятелства по ал. 3, т. 3 се подава заявление по реда на чл. 410б .
(6) При промяна на обстоятелства се издава допълнение към сертификата за регистрация.
(7) При изтегляне на диагностичното средство от пазара притежателят на сертификата за регистрация уведомява БАБХ.