§ 1, т. 21, б. „б“ ZMI

§ 1. По смисъла на този закон: […] 21. (Изм. – ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) " Медицинско изделие " е инструмент, апарат, уред, софтуер, материал или друго изделие, използван самостоятелно или в комбинация, включително софтуер, предназначен от производителя да бъде използван специфично за диагностични и/или терапевтични цели и необходим за правилната му употреба, който не постига основното си действие по предназначение във или върху човешкото тяло по фармакологичен, имунологичен или метаболитен път, но може да се подпомага при своето действие от средства с такъв ефект, и който е предназначен от производителя да се прилага при хора с цел: […] б) диагностика, наблюдение, лечение, облекчаване или компенсиране на травми или инвалидност;