§ 1, т. 18, б. „в“ ZMI

§ 1. По смисъла на този закон: […] 18. " Критичен анализ " е: […] в) критичен анализ на идентифицираните вреди при употребата на изделието, на свързаните с тях рискове и подходящи мерки за безопасност по отношение на пациенти, медицински персонал и трети лица;