§ 1, т. 18, б. „е“ ZMI

§ 1. По смисъла на този закон: […] 18. " Критичен анализ " е: […] е) заключение, в което се посочва дали са изпълнени целите на заданието, идентификация на празноти в оценката на съответствието на изделието със съществените изисквания по отношение на безопасност и предназначено клинично действие и, при необходимост – аргументация за провеждане на клинични изпитвания – цели и план на изпитването.