Чл. 80 ZMI

Чл. 80. (Доп. – ДВ, бр. 110 от 2008 г., изм. и доп., бр. 60 от 2011 г., в сила от 5.08.2011 г., изм., бр. 54 от 2012 г.) (1) При промяна на адреса на помещенията за съхранение и търговия с медицински изделия на територията на Република България лицата по чл. 78 подават в ИАЛ заявление за промяна на разрешението по чл. 79, ал. 2 , a лицата по чл. 78а – уведомление за промяната. Към заявлението или уведомлението се прилагат свързаната с промяната документация и документ за платена такса за лицата по чл. 78 в размер, определен с тарифата по чл. 7, ал. 1 .
(2) Заявлението или уведомлението за промяна се подава в 7-дневен срок след извършване на съответните промени.
(3) Лицата по ал. 1 уведомяват ИАЛ в 7-дневен срок след извършване на промяна на правния статус, седалището и/или адреса на управление и/или при промяна на лицето по чл. 78, ал. 2, т. 2 , и/или при промяна на списъка на видовете медицински изделия, с които търгуват. Към уведомлението се прилага свързаната с промяната документация.
(4) (Изм. – ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата оценява документацията към заявлението за промяна на разрешението по чл. 79, ал. 2 . Изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за промяна на разрешението по чл. 79, ал. 2 или прави мотивиран отказ в 14-дневен срок от датата на подаване на документацията по ал. 1.
(5) Изпълнителната агенция по лекарствата вписва в регистъра по чл. 81 промените в обстоятелствата по ал. 1 и 3 в 7-дневен срок от издаването на разрешението за промяна, съответно от уведомлението за промяна.