Чл. 56, ал. 1, т. 5 ZMI

Чл. 56. (1) (Изм. – ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Възложителят на клиничното изпитване е длъжен да предоставя на ИАЛ при поискване документация, която съдържа: […] 5. резултатите от изпитванията, проведени от регулаторен орган на държава членка или от Европейската агенция по лекарствата при оценяването на качеството и безопасността на веществото по смисъла на чл. 3, т. 2, 3 или 4 , както и при оценяването на ползата от него във връзка с предназначението на изделието;