Чл. 37, ал. 1, т. 1 ZMI

Чл. 37. (1) Клинично изпитване на изделията по чл. 32 се допуска само върху лице: 1. на което е предоставена предварително писмена информация за същността, значението, последствията и евентуалните рискове на клиничното изпитване и в разговор с лекар или лекар по дентална медицина – член на изследователския екип, са му разяснени целите, рисковете, неудобствата на изпитването и условията, при които ще се провежда;