Чл. 106, ал. 3 ZMI

Чл. 106. […] (3) (Изм. – ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) Когато инцидентът или потенциалният инцидент засяга изделия от клас IIа, IIб или клас III, или ин витро диагностични медицински изделия от списък А или списък Б, или изделия за самотестуване и е възникнал в трета държава, производителят подава в срока по ал. 1 или 2 в ИАЛ първоначален доклад в случаите, когато нотифициран орган по чл. 63, ал. 4 е извършил оценяване на съответствието на изделието, с което е станал инцидентът.