Чл. 47 ЗЛЗ

Чл. 47. (Доп. – ДВ, бр. 83 от 2003 г., изм., бр. 105 от 2005 г., бр. 34 от 2006 г., изм. и доп., бр. 59 от 2007 г., в сила от 20.07.2007 г., доп., бр. 36 от 2009 г., бр. 41 от 2009 г., в сила от 2.06.2009 г., изм., бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г., бр. 98 от 2010 г., в сила от 1.01.2011 г., бр. 54 от 2012 г., бр. 72 от 2015 г., бр. 103 от 2017 г., в сила от 1.01.2018 г., бр. 102 от 2018 г., в сила от 1.04.2019 г.) (1) За издаване на разрешение за осъществяване на лечебна дейност лечебните заведения по чл. 46, ал. 1 подават заявление до министъра на здравеопазването, в което посочват единния идентификационен код на дружеството или кооперацията от Търговския регистър, и към което се прилагат:
1. документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава – за дружествата, регистрирани в държава – членка на Европейския съюз, или в държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство ;
2. правилник за устройството, дейността и вътрешния ред на лечебното заведение;
3. диплома за съответното висше образование на лицата, управляващи лечебното заведение, а за лицата по чл. 63, ал. 1 , съответно и диплома, свидетелство или удостоверение за квалификация по здравен мениджмънт или диплома, или свидетелство за придобита образователна и/или научна степен, специалност или преминато обучение за повишаване на квалификацията по чл. 43 от Закона за висшето образование в областта на здравния мениджмънт;
4. данните от документа за самоличност – за членовете на управителните и контролните органи на лечебното заведение;
5. (отм. – ДВ, бр. 54 от 2020 г., в сила от 16.06.2020 г.);
6. стандартните оперативни процедури, които съдържат подробни писмени описания на последователността и начина на извършване на дейностите по трансплантация за всеки специфичен процес, материалите и методите, които ще се използват, и очаквания резултат – за тъканните банки;
7. документи за платена държавна такса по чл. 49, ал. 5 и по чл. 46 от Закона за здравето .
(2) Заявлението по ал. 1 се подава в регионалната здравна инспекция.
(3) Изпълнителната агенция "Медицински надзор" установява служебно обстоятелствата относно съдимостта на лицата – членове на управителните и контролните органи на лечебното заведение, когато са български граждани. Лицата – членове на управителните и контролните органи, които не са български граждани, представят свидетелство за съдимост или аналогичен документ.
(4) (Доп. – ДВ, бр. 42 от 2019 г., в сила от 4.06.2019 г., изм., бр. 54 от 2020 г., в сила от 16.06.2020 г.) В 20-дневен срок от постъпването на заявлението по ал. 1 регионалната здравна инспекция извършва проверка относно спазването на изискванията на този закон, наредбата по чл. 46, ал. 3 , на утвърдените медицински стандарти и наличието на лицензия за използване на източници на йонизиращи лъчения за медицински цели, когато лечебното заведение ще използва медицинско оборудване с източник на йонизиращо лъчение, и издава удостоверение за съответствие. При установени при проверката несъответствия се дават предписания и се определя срок за отстраняването им, който не може да бъде по-дълъг от три месеца.
(5) В деня на постъпване на заявлението по ал. 2 регионалната здравна инспекция изпраща по служебен път искане до Българския лекарски съюз, съответно до Българския зъболекарски съюз, за издаване на удостоверения за вписване в техните регистри на членовете на управителните и контролните органи на лечебното заведение, които са лекари или лекари по дентална медицина. Съсловните организации издават удостоверенията в 5-дневен срок от постъпване на искането.
(6) В едноседмичен срок от изтичането на срока по ал. 4 регионалната здравна инспекция изпраща на Изпълнителната агенция "Медицински надзор" документите по ал. 1, 4 и 5.
(7) (Доп. – ДВ, бр. 42 от 2019 г., в сила от 4.06.2019 г.) Когато лечебното заведение ще извършва дейности по чл. 13, ал. 1 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки , както и при заявление за получаване на разрешение за тъканна банка, Изпълнителната агенция "Медицински надзор" в 20-дневен срок от постъпване на документите по ал. 6 извършва проверка за спазването на утвърдените медицински стандарти в областта на трансплантацията на органи, тъкани и клетки от лечебното заведение и издава удостоверение за съответствие. Когато се установят несъответствия, се дават предписания и се определя срок за отстраняването им, който не може да бъде по-дълъг от три месеца.
(8) (Доп. – ДВ, бр. 42 от 2019 г., в сила от 4.06.2019 г.) Когато лечебното заведение ще извършва дейности по чл. 131, ал. 1 от Закона за здравето , в 20-дневен срок от постъпване на документите по ал. 6 Изпълнителната агенция "Медицински надзор" извършва проверка относно спазването на утвърдения медицински стандарт по асистирана репродукция от лечебното заведение и издава удостоверение за съответствие. Когато се установят несъответствия, се дават предписания и се определя срок за отстраняването им, който не може да бъде по-дълъг от три месеца.
(9) (Изм. – ДВ, бр. 42 от 2019 г., в сила от 4.06.2019 г.) При непълноти на представените документи по ал. 6 Изпълнителната агенция "Медицински надзор" в 20-дневен срок уведомява писмено лицето за това и определя срок за отстраняването им. До отстраняване на непълнотите срокът по чл. 48, ал. 3 спира да тече.
(10) (Изм. – ДВ, бр. 42 от 2019 г., в сила от 4.06.2019 г.) При необходимост и в 20-дневния срок по ал. 9 Изпълнителната агенция "Медицински надзор" може да извърши самостоятелна проверка относно спазването на изискванията по ал. 4.