Чл. 85, т. 4 ЗЛПХМ

Чл. 85. (Изм. – ДВ, бр. 84 от 2018 г., в сила 6 месеца след публикуване на съобщението по чл. 82, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 536/2014 ) С наредба на министъра на здравеопазването се определят: […] 4. документите и данните от Приложение I и Приложение II от Регламент (ЕС) № 536/2014 , които се оценяват от ИАЛ и от Етичната комисия за клинични изпитвания, както и езикът, на който се представят.