Чл. 68, ал. 2, т. 1 ЗЛПХМ

Чл. 68. (Изм. – ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) […] (2) Притежателят на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация е длъжен при поискване от ИАЛ да представи: 1. данни в подкрепа на положителното съотношение полза/риск за лекарствения продукт;