Чл. 67, ал. 1, т. 1 ЗЛПХМ

Чл. 67. (1) Притежателят на разрешението за употреба на лекарствения продукт подава заявление за издаване на ново разрешение за употреба при: 1. добавяне или премахване на едно или повече активни вещества, включително антигенни компоненти за ваксините;