Чл. 66, ал. 1, т. 1, б. „в“ ЗЛПХМ

Чл. 66. (1) (Изм. – ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., бр. 12 от 2011 г., в сила от 8.02.2011 г.) Притежателят на разрешение за употреба на лекарствения продукт подава заявление за разширяване на обхвата на издаденото разрешение за употреба при: 1. промяна на активното/активните вещество/вещества: […] в) замяна на биологично активно вещество с такова, което има малко по-различна молекулярна структура, при което характеристиките на ефективността/безопасността не се различават съществено, с изключение на промени в активното вещество на сезонна, предпандемична или пандемична противогрипна ваксина за човешка употреба;