Чл. 61, ал. 3, т. 2, б. „м“ ЗЛПХМ

Чл. 61. (Изм. – ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 8.02.2011 г.) […] (3) Притежателят на разрешението за употреба може да групира промените, когато: […] 2. заявява едновременно няколко промени в условията на разрешения за употреба, принадлежащи към глобалното разрешение за употреба по чл. 28, ал. 8 на лекарствения продукт, при условие че съответните промени попадат в един от следните случаи: […] м) всички промени в групата са следствие от проучване след получаване на разрешение за употреба, проведено под надзора на притежателя на разрешението за употреба;