Чл. 59а, ал. 1 ЗЛПХМ

Чл. 59а. (Нов – ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) (1) (Изм. – ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) В случаите по чл. 55, ал. 2 и 5 , но не по-късно от 9 месеца преди изтичането на срока на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация, притежателят му подава в ИАЛ заявление за подновяване, придружено с обобщено досие по отношение на качеството, безопасността и ефикасността, включително оценка на данните, съдържащи се в докладите за подозирани нежелани лекарствени реакции и периодичните актуализирани доклади за безопасност, подавани в съответствие с глава осма, и всички одобрени промени след издаване на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация.