Чл. 56, ал. 1, т. 2 ЗЛПХМ

Чл. 56. (Изм. – ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) По изключение след консултация със заявителя изпълнителният директор на ИАЛ може да издаде разрешение за употреба/ удостоверение за регистрация под условие, когато заявителят може да докаже, че не е представил изчерпателни данни относно ефикасността и безопасността на лекарствения продукт при нормални условия на употреба поради една от следните причини: […] 2. състоянието на научните познания към момента е такова, че не може да се представят всеобхватни данни, или