Чл. 55, ал. 5 ЗЛПХМ

Чл. 55. […] (5) (Изм. – ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) При наличие на основателни причини, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, включително поради експозиция на лекарствения продукт върху недостатъчен брой пациенти, ИАЛ може да изиска от притежателя на разрешението за употреба да подаде заявление за подновяването му за още 5 години по реда на чл. 59а .