Чл. 27, ал. 1, т. 13 ЗЛПХМ

Чл. 27. (1) (Изм. – ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) За издаване на разрешение за употреба на лекарствен продукт лицето по чл. 26, ал. 1 подава в ИАЛ заявление по образец, придружено с досие във формат "Електронен общ технически документ", което съдържа: […] 13. (изм. – ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) план за управление на риска с описание на системата за управление на риска, която заявителят ще въведе за съответния лекарствен продукт, заедно с резюме на плана;