Чл. 19 ЗЛПХМ

Чл. 19. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата поддържа и води регистри на:
1. (изм. – ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) производителите и вносителите на лекарствени продукти на територията на Република България и на квалифицираните лица по чл. 148, т. 2 и по чл. 161, ал. 2, т. 1 ;
2. (изм. – ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) производителите, вносителите и търговците на едро с активни вещества;
3. (доп. – ДВ, бр. 67 от 2020 г.) разрешените за употреба и регистрираните лекарствени продукти на територията на Република България и разрешените за употреба по централизирана процедура лекарствени продукти по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета;
4. търговците на едро с лекарствени продукти на територията на Република България;
4а. (нова – ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) посредниците в областта на лекарствените продукти;
5. (изм. – ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 5.08.2011 г.) издадените разрешения за търговия на дребно с лекарствени продукти;
6. разрешените клинични изпитвания;
7. издадените разрешения за паралелен внос;
8. (нова – ДВ, бр. 18 от 2014 г., отм., бр. 84 от 2018 г., в сила от 12.10.2018 г.).
(2) (Изм. – ДВ, бр. 84 от 2018 г., в сила от 12.10.2018 г.) Данните от регистрите по ал. 1, т. 1 – 7 се публикуват в 14-дневен срок от издаване на съответното разрешение на страницата на ИАЛ в интернет.
(3) (Нова – ДВ, бр. 67 от 2020 г., отм., бр. 103 от 2020 г., в сила от 1.01.2021 г.).
(4) (Нова – ДВ, бр. 67 от 2020 г., изм., бр. 103 от 2020 г., в сила от 1.01.2021 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата свързва националния номер за идентификация по чл. 259 1 , ал. 1 с кода на продукта по смисъла на чл. 4, буква б), подточка i) от Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 на Комисията от 2 октомври 2015 г. за допълване на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета чрез установяване на подробни правила за показателите за безопасност, поставени върху опаковката на лекарствените продукти за хуманна употреба (ОВ, L 32/1 от 9 февруари 2016 г.), наричан по-нататък " Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 ", за лекарствените продукти, определени в Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 , предоставен по чл. 68, ал. 1, т. 11 и чл. 217, т. 6 .
(5) (Нова – ДВ, бр. 67 от 2020 г., отм., бр. 103 от 2020 г., в сила от 1.01.2021 г., нова, бр. 16 от 2024 г., в сила от 23.02.2024 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата ежедневно предоставя на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти свързания код на продукта по ал. 4 за целите на заплащане на лекарствени продукти с публични средства.
(6) (Нова – ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Регистрите по ал. 1 поддържат оперативна съвместимост и автоматизиран интерфейс, предоставящ информацията в машинночетим формат, чрез които може да бъдат използвани от други информационни системи.
(7) (Предишна ал. 3 – ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата поддържа системи за електронен обмен на данни с регулаторните органи на другите държави членки, Европейската комисия и Европейската агенция по лекарствата.