Чл. 21 UPIAL

Чл. 21. (Изм. – ДВ, бр. 44 от 2015 г.) Дирекция "Проследяване на лекарствената безопасност и клинични изпитвания":
1. организира и поддържа система за проследяване безопасността на лекарствените продукти, пуснати на пазара;
2. (изм. – ДВ, бр. 74 от 2014 г., бр. 44 от 2015 г.) подава по електронен път в базата данни "Eudra Vigilance" събраната чрез системата по т. 1 информация за подозирани нежелани лекарствени реакции, настъпили на територията на Република България, на регулаторните органи на държавите членки и на ЕМА;
3. (доп. – ДВ, бр. 74 от 2014 г., отм., бр. 44 от 2015 г.);
4. (отм. – ДВ, бр. 44 от 2015 г.);
5. извършва оценка на периодичните доклади за безопасност на лекарствените продукти;
6. (отм. – ДВ, бр. 83 от 2011 г., нова, бр. 74 от 2014 г.) поддържа и актуализира информацията по чл. 185, ал. 2, т. 4 – 7 ЗЛПХМ на националния портал по чл. 185, ал. 1 ЗЛПХМ;
7. (отм. – ДВ, бр. 83 от 2011 г., нова, бр. 74 от 2014 г.) извършва мониторинг на:
а) резултата от мерките за намаляване на риска за лекарствен продукт, съдържащ се в плана за управление на риска;
б) резултата от изпълнението на условия, посочени в чл. 55а , 56 и 56а ЗЛПХМ ;
в) базата данни "Eudra Vigilance" за нови рискове или за промяна във вече установени и за промяна в съотношението полза/риск;
8. (отм. – ДВ, бр. 83 от 2011 г., нова, бр. 74 от 2014 г.) оценява актуализацията на системата за управление на риска;
9. (отм. – ДВ, бр. 83 от 2011 г., нова, бр. 74 от 2014 г., изм., бр. 44 от 2015 г.) информира ЕМА и притежателя на разрешение за употреба при идентифициране на сигнали за нови рискове или за промяна на установените рискове, или при промяна на съотношението полза/риск на лекарствен продукт;
10. (отм. – ДВ, бр. 83 от 2011 г.);
11. (отм. – ДВ, бр. 74 от 2014 г.);
12. (изм. – ДВ, бр. 74 от 2014 г.) съгласува с притежателите на разрешенията за употреба информацията, свързана с проследяването на лекарствената безопасност преди разпространението й;
13. (изм. – ДВ, бр. 44 от 2015 г.) оценява подадената документация за издаване на разрешения за провеждане на клинични изпитвания с лекарствени продукти;
14. (изм. – ДВ, бр. 44 от 2015 г.) поддържа и води регистрите по чл. 19, ал. 1, т. 6 и по чл. 103, ал. 3 ЗЛПХМ ;
15. (отм. – ДВ, бр. 74 от 2014 г., нова, бр. 44 от 2015 г.) подава по електронен път в европейската база данни "Eudra CT" информация за клиничните изпитвания;
16. (изм. – ДВ, бр. 74 от 2014 г.) изготвя справки за получени в агенцията съобщения за нежелани лекарствени реакции;
17. (отм. – ДВ, бр. 83 от 2011 г.);
18. (отм. – ДВ, бр. 74 от 2014 г.);
19. (отм. – ДВ, бр. 83 от 2011 г.).