Чл. 19 UPIAL

Чл. 19. Дирекция "Разрешения за употреба на лекарствени продукти":
1. извършва проверка на валидността на заявленията и документацията за разрешаване за употреба/регистрация на лекарствени продукти, както и на документация за подновяване, промяна, разширяване обхвата на разрешения за употреба, прехвърляне на права върху разрешения за употреба по национална процедура и процедури по взаимно признаване и децентрализирана процедура;
2. извършва оценка на административната, фармацевтичната, предклиничната и клиничната документация за разрешаване за употреба/регистрация на лекарствени продукти и на документацията, свързана с подновяване, промяна, прехвърляне на права или разширяване обхвата на разрешения за употреба, както и на документацията по чл. 215, ал. 2 ЗЛПХМ за паралелен внос;
3. изготвя оценъчни доклади за лекарствените продукти по национална процедура и по процедура по взаимно признаване и децентрализирана процедура, когато България е референтна държава;
4. извършва оценка и дава становище по оценъчния доклад и документацията на референтната държава по процедурите по взаимно признаване и децентрализирани процедури, когато България е засегната страна;
5. (изм. – ДВ, бр. 44 от 2015 г.) подготвя становища в случаите на арбитражна процедура пред Комитета за лекарствени продукти към ЕМА;
6. (изм. – ДВ, бр. 83 от 2011 г.) организира и координира работата на специализираните комисии по чл. 47, ал. 1 и 2 ЗЛПХМ и на експертните съвети;
7. попълва и обменя данни и информация в Мрежата на европейските лекарствени регулаторни органи за комуникация и проследяване на процедурите по взаимно признаване и децентрализираните процедури (EUDRA TRACK/CTS);
8. изготвя доклад по чл. 77 ЗЛПХМ при съображения за потенциален сериозен риск за здравето на населението;
9. изготвя публични оценъчни доклади за лекарствените продукти;
10. (изм. – ДВ, бр. 83 от 2011 г.) поддържа и води регистрите по чл. 19, ал. 1, т. 3 и 7 ЗЛПХМ ;
11. (нова – ДВ, бр. 74 от 2014 г., отм., бр. 44 от 2015 г.);
12. (нова – ДВ, бр. 74 от 2014 г., отм., бр. 44 от 2015 г.);
13. (нова – ДВ, бр. 74 от 2014 г., отм., бр. 44 от 2015 г.).