Чл. 7 PDUNILS

Чл. 7. В изпълнение на основните си функции НИЛС:
1. изготвя експертна оценка на стандартизационната документация и лабораторна експертиза на методите за аналитичен контрол на предлаганите за регистрация лечебни средства;
2. извършва лабораторен контрол и контрол по сертификати на лечебни средства, разрешени за употреба, като може да възлага на други организации в страната задачи по контрола на лечебните средства;
3. извършва лабораторен контрол на всяка партида серуми и ваксини;
4. извършва лабораторен контрол на лечебните средства, показали отклонение в качеството, други арбитражни анализи, включително и за удължаване срока на годност;
5. получава, съхранява и изготвя стандартни образци и препарати за сравнение на лечебните средства. Получава, поддържа и разпределя микробни култури за производство на ваксини и други биопрепарати;
6. разработва нови, модифицирани и алтернативни методи за контрол;
7. контролира производителите на лечебни средства по отношение на условията за производство и качествен контрол, фирмите и организациите, осъществяващи търговия, внос, износ и разпределение на лечебни средства, болничните и откритите аптеки и взема проби за оценка качествата на лечебните средства;
8. спира производството, блокира и забранява употребата на лечебни средство, показали отклонение в качеството, по реда, определен в Закона за народното здраве и правилника за неговото прилагане;
9. приема, обработва и съхранява документацията на нови лечебни средства и подготвя експертни становища и предложения до министъра на здравеопазването за регистрацията и пререгистрацията им и води регистър на лечебните средства;
10. изгражда и поддържа информационна система за номенклатурата на лечебните средство и предоставя информация на здравната мрежа за новорегистрираните лечебни средства;
11. ежегодно информира Координационния център по наблюдение на лекарствата към Световната здравна организация (СЗО) за номенклатурата на лекарствените средства в Република България.
12. събира, обработва и съхранява получените от страната данни за странични ефекти на лечебните средства и прави предложение на министър на здравеопазването за вземане на съответни решения относно спиране или ограничаване употребата на лечебни средства, увреждащи организма на човека;
13. осъществява сътрудничество с центъра на СЗО и националните центрове на други страни по проблемите на лекарствената безопасност;
14. информира здравната общественост за страничните ефекти на лечебните средства и по въпросите, свързани с рационалната фармакотерапия;
15. проучва, анализира и осигурява информация за лечебните средства и снабдяването с тях;
16. разработва, осъвременява и съгласува проекти за нормативни актови и други документи във връзка с контрола на лечебните средства, лекарствопроизводството, лекарствоснабдяването и дейността на НИЛС;
17. проучва и анализира изискванията към лечебните средства с цел привеждането им в съответствие с европейските и световните стандарти;
18. осигурява спазването на международните конвенции в областта на наркотичните (упойващи и психотропни) вещества и на суровините за тяхното производство и организира държавния контрол върху производство, преработването, съхраняването, употребата, търговията, вноса, износа и отчетността на тези вещества.