§ 1, т. 8 ЗПРПМ

§ 1. (Нов – ДВ, бр. 64 от 2006 г.) По смисъла на този закон: […] 8. " Генеричен лекарствен продукт " е лекарствен продукт, който има един и същ качествен и количествен състав по отношение на активните вещества и същата лекарствена форма като референтния лекарствен продукт, и биоеквивалентността му с референтния лекарствен продукт е доказана с подходящи изпитвания за биоаналитичност. Различните перорални лекарствени форми с незабавно освобождаване се считат за една и съща лекарствена форма. Различните соли, естери, етери, изомери, смеси от изомери, комплекси или деривати на активно вещество се считат за същото активно вещество, освен ако те се различават значително по своята безопасност и/или ефикасност.