§ 1, т. 15а, б. „в“ ZMI

§ 1. По смисъла на този закон: […] 15а. (Нова – ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) " Клинични данни " е информацията, събрана при употребата на изделието относно безопасността и/или действието му. Клиничните данни се получават от: […] в) публикувани и/или непубликувани доклади от друг клиничен опит на изпитваното изделие или на подобно медицинско изделие, за което еквивалентността с изпитваното изделие може да се докаже.